Sustancias extremadamente preocupantes
Sustancia Extremadamente Preocupante identificada bajo el Artículo 57 REACH. Cumple criterios CMR 1A/1B, PBT, vPvB o sustancia de preocupación equivalente. Listada en la Candidate List de ECHA.
Contexto
Una sustancia SVHC (Substance of Very High Concern) es una sustancia identificada bajo Art. 57 REACH como Extremadamente Preocupante. Cumple uno o más criterios: CMR categoría 1A o 1B, PBT, vPvB o sustancia de preocupación equivalente.
Origen normativo
Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) Art. 57. Lista pública gestionada por ECHA en la Candidate List. Se actualiza típicamente dos veces al año (junio y diciembre).
Criterios SVHC (Art. 57)
Carcinogenica, mutagenica o tóxica para reproducción (categoría 1A confirmado o 1B presunto).
Persistente, bioacumulativa, tóxica.
Muy persistente, muy bioacumulativa.
Sustancia de preocupación equivalente para la salud humana o el medio ambiente.
Cronología
REACH entra en vigor
Mecanismo SVHC operativo desde inicio del Reglamento.
Primera Candidate List
ECHA pública los primeros SVHC identificados.
Actualización semestral
ECHA actualiza la lista en junio y diciembre cada año.
Más de 250 SVHC
La Candidate List vigente contiene más de 250 sustancias.
Caso aplicado
Una marca textil que importa cremalleras desde Asia verifica si contienen SVHC mayor a 0,1 por ciento peso/peso.
Recibe SDS del proveedor con composición completa de la cremallera (cuerpo aluminio, recubrimiento níquel, tirador zamak).
Cruza componentes con SVHC Candidate List vigente · detecta plomo (umbral 0,1 por ciento) en algunos lotes.
Aplica Art. 33: comunica a clientes B2B en formato libre + responde al consumidor en 45 días.
Notifica SCIP a ECHA en formato XML estructurado con referencia al artículo, concentración y localización del SVHC.
Errores comunes
SVHC no significa "prohibida".
Estar en la Lista de Candidatos genera obligaciones de información. La prohibición operativa llega vía inclusión en el anexo XIV (autorización) o el anexo XVII (restricciones). Son listas distintas.
SVHC no se aplica solo a sustancias químicas vendidas como tales.
Aplica también a sustancias contenidas en artículos. Un tejido teñido es artículo. Si contiene SVHC >0,1% en peso, hay obligación.
No es lo mismo que las restricciones del anexo XVII.
Anexo XVII restringe usos específicos. SVHC es lista de candidatas a futuras restricciones que YA generan obligaciones de información.
El umbral 0,1% se calcula sobre el artículo, no sobre el producto entero.
Una hebilla metálica con 0,1% SVHC integrada en un cinturón cumple el umbral aunque la masa de la hebilla sea pequeña vs el producto. ECHA lo aclara en su guía de artículos complejos.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una sustancia SVHC?
Sustancia Extremadamente Preocupante (Substance of Very High Concern) bajo el Reglamento REACH. Conforme al Art. 57: sustancia que cumple uno o más de los criterios siguientes — CMR categoría 1A o 1B (carcinogenica, mutagenica, tóxica para reproducción), PBT (persistente, bioacumulativa, tóxica), vPvB (muy persistente, muy bioacumulativa), o sustancias de preocupación equivalente.
¿Quién debe verificar si sus artículos contienen SVHC?
Cualquier marca o importador que coloque artículos en mercado UE. Si un artículo contiene SVHC en concentración >0,1 por ciento peso/peso debe (i) comunicar la información al cliente B2B (Art. 33.1) o consumidor en 45 días (Art. 33.2), y (ii) notificar a la base de datos SCIP de ECHA.
¿Cómo se identifica si una sustancia es SVHC?
Mediante el procedimiento del Art. 59 REACH: la Comisión o un Estado miembro elabora un expediente conforme al Anexo XV; ECHA pública aviso invitando observaciones; en 60 días Estados miembros y ECHA pueden formular observaciones; si no hay observaciones, ECHA incluye la sustancia en la Candidate List automáticamente.
¿Cuál es la diferencia entre SVHC y sustancia restringida del Anexo XVII?
SVHC es una categoría de sustancia (cumple criterios Art. 57). Anexo XVII es la lista de sustancias con restricciones VIGENTES y vinculantes (prohibición directa de uso bajo condiciones). Una sustancia puede ser SVHC sin estar en Anexo XVII (solo en Candidate List + posiblemente Anexo XIV). Las dos listas no son intercambiables.
¿Cuántas sustancias SVHC hay actualmente?
En 2026 la Candidate List ECHA contiene >250 sustancias SVHC identificadas. Se actualiza típicamente dos veces al año (junio y diciembre). Sustancias relevantes para textil: parafinas cloradas de cadena corta SCCP, ciertos ftalatos (DEHP, BBP, DBP), formaldehído, ciertos PFAS. Lista vigente en echa.europa.eu/candidate-list-table.
Fuentes oficiales
- European Chemicals AgencyActualización semestralLista regulatoria
- European Chemicals Agency2024Guía técnica
- Parlamento Europeo y Consejo · DOUE2006 (vigente)Norma vigente
